آزمایش بالینی، بخش مهمی از فرآیند توسعه و تأیید دارو است. دادههای حاصل از آزمایشهای بالینی برای رعایت الزامات نظارتی و اطمینان از کارایی و ایمنی دارو برای مصرف انسان ضروری است.
با پیشرفتهای فناورانه، آزمایشهای بالینی دقیقتر و سادهتر شدهاند و به این ترتیب خطر شکست دارو کاهش یافته است. نرمافزارهای آزمایش بالینی و سیستمهای مدیریت آزمایش بالینی مانند EDC، eCOA/ePRO و eConsent با نرمافزارهای اتوماسیون آزمایش بالینی ادغام شدهاند تا در هر مرحله از مطالعات، دادهها را جمعآوری کرده و بنابراین، نتایج بالینی را بهبود بخشند.
با توجه به تمایل روزافزون به ادغام فناوری در فرآیند توسعه دارو، انتظار میرود اندازه بازار نرمافزار آزمایش بالینی تا سال ۲۰۳۵ به بیش از 3.6 میلیارد دلار آمریکا برسد. با پیشرفت مداوم این فناوری، انتظار میرود این بازار شاهد چندین روند نوآورانه باشد که آیندهی آزمایشهای بالینی را متحول خواهد کرد.
روندهای بازار نرمافزار آزمایش بالینی، فرصتهای زیادی را برای بازیگران پیشرو در این صنعت ایجاد خواهد کرد.
چشمانداز بازار نرمافزار آزمایش بالینی
بر اساس گزارش مؤسسهی Roots Analysis، با توجه به تقاضای روزافزون برای این فناوری، بازار نرمافزار آزمایش بالینی شاهد رشد قابل توجهی با نرخ رشد مرکب سالانه 14 درصد از سال 2023 تا 2035 خواهد بود.
در حال حاضر، بازار نرمافزار آزمایش بالینی شامل بیش از 70 شرکت توسعهدهنده راهحلهای پیشرفتهی نرمافزاری برای این حوزه است. به طور کلی، این بازار بسیار پراکنده است و رهبران صنعتی و غیرصنعتی متعددی در آن فعالیت دارند. این شرکتها سرمایهگذاریهای چشمگیری انجام داده و وارد همکاریهایی میشوند تا فرایند توسعه را برای پاسخ به تقاضای رو به رشد راهحلهای نوآورانهی مدیریت آزمایشهای بالینی تسریع بخشند.
جالب است بدانید که آمریکای شمالی به عنوان مرکز اصلی شرکتهای نرمافزاری آزمایش بالینی فعال در بازار شناخته میشود. طبق مطالعات انجام شده، بیش از 45 درصد از بازیگران کلیدی صنعتی در آمریکای شمالی مستقر هستند.
چهار نوآوری شکلدهنده بازار نرمافزار آزمایش بالینی
نوآوری، گام کلیدی برای انقلاب در صنعت آزمایش بالینی در سطح جهانی به سود پژوهشگران است. علاوه بر این، پیشرفتهای فناورانه همچنین توسعه پزشکی شخصی را تسریع کرده و پایش از راه دور بیماران را امکانپذیر ساخته است. این راهحلهای نرمافزاری دگرگونکننده به بازآفرینی دورنمای مطالعات بالینی کمک میکنند و نتایج بیماران را برای تمامی رهبران صنعتی بهبود میبخشند. برخی از روندهای نوآورانهای که آیندهی بازار نرمافزار آزمایش بالینی را شکل میدهند عبارتند از:
۱. هوش مصنوعی و یادگیری ماشینی
هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشینی (ML) به تدریج در فرآیندهای متعدد توسعه دارو ادغام میشوند. هوش مصنوعی در تحقیقات بالینی میتواند در عین حال که عملکرد سازمانهای تحقیقات قراردادی (CRO) و صنعت بیوتکنولوژی و دارویی را بهبود میبخشد، آزمایشهای بالینی را تغییر دهد.
هوش مصنوعی در آزمایشهای بالینی توسعه دارو را تسهیل میکند، فرآیندها را سرعت میبخشد، کارآیی آزمایشهای بالینی را بهبود میبخشد، آزمایش را خودکار میکند و دقت تحلیل دادهها را افزایش میدهد. الگوریتمهای هوش مصنوعی به درک الگوهای پیچیده داده با دقت بالاتر کمک میکند.
هوش مصنوعی با تجزیه و تحلیل رفتاری در پلتفرمهای رسانههای اجتماعی و تعامل چتباتها که اعتماد و ثبتنام را افزایش میدهد، به جذب هر چه بیشتر بیماران کمک میکند. پیشبینی میشود بازار جهانی هوش مصنوعی در صنعت بالینی تا سال ۲۰۳۵ با ۸.۵۰ میلیارد دلار آمریکا رشد کند. انتظار میرود این بازار با نرخ رشد مرکب سالانه 16 درصد از سال ۲۰۲۳ تا ۲۰۳۵ رشد کند.
۲. توسعه الگوهای ابزارهای غیرمتمرکز
آزمایشهای غیرمتمرکز، که اغلب با عنوان آزمایشهای از راه دور شناخته میشوند، شیوه انجام آزمایشهای بالینی برای توسعه دارو را متحول کردهاند. این ابزارها انعطافپذیری زیادی دارند و مطالعات با محوریت بیمار را برای سهولت در جمعآوری اطلاعات لحظهای دربارهی معیارهای سلامت بیماران فراهم میآورند. با توسعهی فناوریهای نرمافزاری آزمایش بالینی همچون پزشکی از راه دور، رضایت الکترونیکی، پایش از راه دور و کجتهای پوشیدنی مبتنی بر هوش مصنوعی، بیماران میتوانند بدون نیاز به مراجعههای مکرر به مراکز فیزیکی آزمایش، بهصورت از راه دور در این فرآیند شرکت کنند.
در حال حاضر، شرکتهای داروسازی و ارائهدهندگان خدمات ساخت سفارشی (CMO) از آزمایشهای غیرمتمرکز برای افزایش مشارکت بیماران، سادهسازی فرآیند آزمایش و کاهش قابل توجه هزینهها استفاده میکنند. در حال حاضر، بازیگران بازار نرمافزار آزمایش بالینی بر توسعهی ابزارهای غیرمتمرکز برای مراقبت مؤثر از بیماران و رعایت الزامات ایمنی تمرکز دارند.
۳. دستگاههای پوشیدنی برای آزمایشهای بالینی
فناوریهای پوشیدنی مانند ردیابهای تناسب اندام و ساعتهای هوشمند در آزمایشهای بالینی اهمیت فزایندهای پیدا کردهاند و به محققان اجازه میدهند تا دادههای لحظهای را در مورد رفتار و سلامت بیماران جمعآوری کنند. ابزارهای پوشیدنی میتوانند به محققان در جمعآوری دادههای حیاتی برای بهبود اثربخشی و ایمنی درمانهای جدید، مانند اندازهگیری فعالیت بدنی و پایش علائم حیاتی، کمک کنند.
برای بهرهمندی از امکانات دستگاههای پوشیدنی، شرکتهای دارویی ممکن است برای ادغام فناوری دستگاههای پوشیدنی در مطالعات بالینی خود، قراردادهای همکاری با بازار نرمافزار آزمایش بالینی منعقد کنند. طبق گزارش Roots Analysis، مشارکتهای در حال انجام و روند رو به رشد ادغام دستگاههای پوشیدنی با آزمایشهای بالینی، محرک اصلی بازار هستند.
۴. نرمافزار مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک
ادغام نرمافزار مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک (RBQM) با آزمایشهای بالینی، رویکردی پیشگیرانه برای حفظ یکپارچگی و کیفیت آزمایشهای بالینی است. این ابزارهای مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک، با شناسایی زودهنگام خطر در طول آزمایشهای بالینی، از جمله تجزیه و تحلیل دادهها و توسعه پروتکل، به ارتقای کیفیت آزمایش کمک میکنند. جریان عملیاتی RBQM شامل شناسایی، ارزیابی، کنترل، نظارت مداوم و بهبود ریسک است.
این روش چندوجهی، با افزایش کارایی آزمایش، خطاهای دادهای را کاهش داده و منجر به نتایج دقیقتری میشود. در عین حال، به ایمنی مشارکتکنندگان اولویت داده میشود و کارایی مدیریت آزمایش نیز بهبود مییابد. RBQM ذینفعان، از جمله حامیان، سازمانهای تحقیقات بالینی، محققان و سازمانهای نظارتی را درگیر میکند و برای نیازهای خاص هر آزمایش تنظیم میشود.
نتیجهگیری
با افزایش دسترسی به راهحلهای نرمافزاری پیشرفته، فرآیند آزمایش بالینی سادهتر و دقیقتر شده و زمان مورد نیاز برای گردآوری اسناد لازم برای تأیید بالینی و روند تأیید دارو توسط سازمانهای نظارتی مانند سازمان غذا و دارو کاهش یافته است. راهحلهای نرمافزاری آزمایش بالینی، از دستگاههای پوشیدنی برای ثبت و تحلیل دادههای لحظهای گرفته تا آزمایشهای غیرمتمرکز برای گسترش دسترسی بیماران، فرآیند آزمایش بالینی را متحول خواهند کرد. به طور قطع، بازار نرمافزار آزمایش بالینی در آینده با سرعتی ثابت رشد خواهد کرد.
